Recevez vos bases de données cliniques précises, sécurisées et pleinement exploitables

Nos solutions de pointe pour un Data Management Clinique efficace

 
La Data Management Clinique (CDM) dans les essais cliniques consiste à collecter et à gérer les données conformément aux normes réglementaires.
Elle permet de constituer des ensembles de données d’étude exploitables et de garantir la qualité, l’exactitude et l’intégrité des données de l’essai.
La CDM a également pour rôle de minimiser les erreurs et les incohérences dans les données, de réduire le risque de perte de données et de rationaliser le processus de collecte et d’analyse des données.

Notre équipe de Data Managers a pour mission de fournir un service de CDM complet afin de contribuer au succès de vos études et essais cliniques :

  • Développement de CRF/eCRF : Nous concevons, créons et déployons des formulaires de rapport de cas (« Case Report Forms » : CRF/eCRF) conviviaux pour recueillir les données de l’étude au début de l’étude et pendant le suivi.
  • Conception de bases de données : Nous créons des bases de données d’étude dans un environnement hautement sécurisé. Nous utilisons les normes SDTM/ADaM pour une soumission rapide et efficace des données cliniques aux agences réglementaires
  • Contrôle de qualité : En déployant notre solution de capture électronique des données (EDC), nous contrôlons en permanence la qualité des entrées de données grâce à des « contrôles d’édition » (Edit Checks‘) programmés. Nous mettons en place des routines automatiques pour identifier et corriger les données manquantes, les incohérences et les inexactitudes.
Clinical Databases
  • Codage des données de sécurité : Nous utilisons la version la plus récente du dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MedRA) pour coder les données de sécurité en tant qu’événements indésirables et événements indésirables graves.
  • Verrouillage de la base de données (Database lock) : Une fois la phase de clôture de l’étude terminée, nous finalisons et verrouillons la base de données complète pour la remettre aux biostatisticiens.