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Chez Signifience, nos programmeurs SAS travaillent en étroite collaboration avec nos équipes de Biostatisticiens et Data-Managers. Ils possèdent une expérience significative des standards CDISC STDM/ADaM. Leur engagement dans la construction de Bases de Données conformes et dans la livraison de Tables, Figures et Listings (TFLs) de qualité vous permettra de soutenir vos soumissions réglementaires à la FDA ainsi qu’à d’autres agences avec confiance.
Le domaine CDISC SDTM (Study Data Tabulation Model) constitue un format standard pour la soumission des données d’essais cliniques aux organismes de réglementation tels que la FDA. La SDTM est un ensemble de directives et de normes qui spécifient comment les données doivent être organisées et codées afin d’être facilement comprises et analysables.
Nous créons des Bases de Données du domaine SDTM afin de fournir des données de tabulation des rapports de cas (CRT) aux organismes de réglementation dans un format standardisé, compatible avec les outils logiciels disponibles qui permettent un accès efficace et une interprétation correcte des données soumises.
Les spécifications ADaM (Analysis Data Model) et les Datasets sont utilisés dans les essais cliniques pour organiser et structurer les données en vue de l’analyse statistique. Ils sont généralement créés une fois les Datasets SDTM complétés. Les Datastets ADaM sont conçus pour être utilisés dans l’analyse des données et sont organisés de manière à faciliter l’analyse statistique et la création de TFL (Tableaux, Figures, Listing).
La spécification ADaM comprend des informations sur la structure de l’ensemble de données, les conventions de dénomination des variables et les règles de transformation des données.
Cela permet une analyse efficace et précise des données et la création de tableaux, de listes et de figures qui peuvent être utilisés pour appuyer les conclusions et les résultats de l’essai.
Nos programmeurs SAS travaillent en étroite collaboration avec les statisticiens de l’étude pour ajuster la spécification des Datasets ADaM en fonction de leurs besoins.
L’ISS (Integrated Summary of Safety) et l’ISE (Integrated Summary of Efficacy) sont des éléments clés du dossier de soumission réglementaire des essais cliniques. Ils fournissent un résumé clair et concis des principaux résultats de l’essai, permettant aux agences de réglementation de comprendre et d’évaluer plus facilement la sécurité et l’efficacité du médicament à l’étude.
Les ISS aident à identifier les événements indésirables (AE/SAE) et autres problèmes de sécurité, tandis que les ISE fournissent des données d’efficacité combinées provenant de diverses sources de données, ce qui permet d’augmenter la puissance statistique des nouvelles sous-analyses.
Nos programmeurs SAS ont une expérience complète dans le développement des ISS/ISE.
Nous développons régulièrement des macros SAS permettant d’automatiser et de simplifier les tâches répétitives.
Elles raccourcissent les cycles de développement de programmes et réduisent le risque d’erreurs grâce à la création de code standardisé, réutilisé dans différents projets et analyses.
Ceci est particulièrement utile dans le contexte des données d’essais cliniques, où il existe de nombreuses tâches similaires exécutées de manière répétée.
L’utilisation des macros SAS améliore également l’efficacité et la cohérence de nos processus d’analyse des données et de production de rapports, ce qui est particulièrement important dans nos collaborations avec des agences de régulation.